中药注射剂安全成焦点 或倒逼上市后再评价工作

近年来，一直有中药注射液安全问题相关报道。如2006年的鱼腥草注射液事件，当时其曾致北京、武汉两地6人死亡；2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3名患者死亡；茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡；2009年，双黄连注射液发生不良事件，并出现死亡病例报告；2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应等，2017年该注射液又出现多起寒战、发热等不良反应，被国家食药监总局紧急召回。

一项基于对首都医科大学附属北京中医医院2015-2017年中药注射剂使用情况的研究显示，3年间，在24356份使用中药注射剂的病例中，存在不合理情况的病例806份，占3.31%。其中给药途径不合理的病例数最多，占不合理病例的57.82%。

中药注射剂去留成焦点

近年来，因不良反应频发，中药注射液已遭到大医院抵制，大批中药注射液转战基层。在此背景下，2017年医保目录对26种中药注射液提出了“在二级及以上医疗机构使用”才予以报销的限制。

后大批中药注射液转战基层。不过，目前已有省份将中药注射液关在了基层医疗的大门之外。5月5日，湖南省发布通知，明确指出抗生素和中成药注射剂不被纳入基层医疗机构使用范围。

对此，5月13日，以中药注射液为主打产品的中恒集团相关负责人向21世纪经济报道记者表示，公司相关产品安全性有保障，不会受到相关政策太大影响。对于2017年新医保目录对中药注射液的报销限制，该负责人表示，虽然限制报销，但如果产品疗效好，会有患者愿意自费使用。

在全国两会期间，黑龙江珍宝岛药业有限公司董事长方同华也指出，现在中医药产业发展过程质量控制，包括在线监测没有批间差，全过程质量控制可以保证药品的质量。“中药企业也把包括七个技术指南原则和临床观察等在内中药注射剂再评价，针对国家对中药注射剂的各种检查，做了几万例试验。”

同样在2019年全国两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟等3名代表向十三届全国人大二次会议提交了《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》，包括尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等，通过安全性再评价的品种，才具备进入临床有效性再评价的资格。

事实上，对于中药注射液安全评价问题，一直有相关文件发布，如早在2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

但由于种种原因，药监局有关文件落实工作推进缓慢。企业亦抱怨其研究成果无法得到认同，导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。步长制药董事长赵超也曾向21世纪经济报道记者表示，呼吁加快中药注射液的再评价。

在2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员会座谈会提案建议（浙江省）调研会上，也有企业提出，中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品，目前是监管盲区，既不属于化药原辅包备案范围，又不属于中药提取物备案，没有法规定位，国家药监局也没法受理申请，建议予以明确。